濕熱滅菌法是指將物品置于滅菌設備內利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋內質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。
濕熱滅菌工藝的確定依據滅菌工藝的選擇一般按照滅菌工藝選擇的決策樹（詳見附件 1）進行，濕熱滅菌工藝是決策樹中首先考慮的滅菌方法。
1.注射劑的濕熱滅菌工藝應首選過度殺滅法，即 F0（標準滅菌時間）值大于等于 12 分鐘的滅菌工藝；
2.對熱不穩定的藥物，可以選擇殘存概率法，即 F0 值大于等于 8 分鐘的滅菌工藝。如果 F0 值不能達到 8 分鐘，提示選擇濕熱滅菌工藝不合適，需要考慮無菌生產工藝。
以上兩種濕熱滅菌工藝都可以在實際生產中使用，具體選擇哪種滅菌工藝，在很大程度上取決于產品的熱穩定性。藥物是否能耐受濕熱滅菌工藝，除了與藥物活性成分的化學性質相關外，還與制劑的處方、工藝、包裝容器等密切相關，所以在初期的工藝設計過程中需要通過對藥物熱穩定性的綜合分析來確定濕熱滅菌工藝的可行性。
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