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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

全國服務熱線400-088-5153

上海熙邁儀器確認源自準確、忠于真實

浮游菌采樣器確認(2Q) ? 你知道么?
  •  Reason01

    只計量不需要確認?

    答案是:不一定。
    USP 1058中指:提供需要校正的測量值和物理參數的儀器為B類,指出需要做IQ和OQ。


  • Reason02

    什么是浮游菌采樣器?

    基于安德森撞擊原理,儀器的吸氣裝置將空氣通過多孔采樣頭吸入,撞擊到Ф90mm的培養皿上,空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養基上。該儀器可廣泛應用于制藥工業、食品工業、飲料自來水、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。

  • 報警和電氣安全確認

    使用注意事項

    測試前儀器和培養皿周邊嚴格消毒。
    盡量減少采樣人員流動等影響。 
    設置合理的平皿擺放位置和高度,留意人員操作額外掉入平皿的幾率。 
    采樣結束后倒置平皿,再盒上蓋子后放入培養箱,避免蓋子上的可能存在細菌掉入平皿。





熙邁浮游菌采樣器 ? 確認(IQ,OQ)
檢測依據:國家標準GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

ISO 14698-1/2潔凈室及相關控制環境的生物污染控制

采樣流量100L/min。
采樣點的位置: 工作區測點位置離地面0.8m~1.5m左右(略高于工作面);送風口測點位置離開送風面30cm左右;可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
采樣點布置規則見GB/T 16293-2010附錄A; 最小采樣量見GB/T 16293-2010表1;
每個采樣點一般采樣一次。



熙邁可提供如下 ? 檢測確認項目
熙邁浮游菌采樣器確認項目/參數
序號 名稱 說明
1 安裝確認(IQ) 含打印機確認
2 運行確認(OQ) /
如您需要的參數未列出,歡迎撥打服務熱線咨詢我們:400-088-5153


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