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制藥用水中的電導率

返回列表 來源: 發布日期: 2020.03.11

電導率測定法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法,詳細的檢測方法可參見中國藥典。測定水的電導率必須使用精密的并經校正的電導率儀,電導率儀的電導池包括兩個平行電極,這兩個電極通常由玻璃管保護,也可以使用其它形式的電導池。根據儀器設計功能和使用程度應對電導率儀定期進行校正,電導池常數可使用電導標準溶液直接校正,或間接進行儀器比對,電導池常數必須在儀器規定數值的±2%范圍內。進行儀器校正時,電導率儀的每個量程都需要進行單獨校正。儀器最小分辨率應達到0.1μs/cm,儀器精度應達到±0.1μs/cm。

電導率

中國藥典對純化水的要求為:用一階段法,使用在線或離線電導率,標準為5.1us/cm@25℃,標準還是比較寬松的。歐美藥典則要求的是三階段法,在線電導率要求不超過1.3us/cm@25℃,離線電導率要求不超過2.1us/cm@25℃(CO2飽和吸收)。
      對于注射用水,中國藥典與歐美藥典都是用的三階段法。但是歐美藥典對于第一階段必須為在線,要求不超過1.3us/cm@25℃,但是中國藥典對于第一階段規定為在線或離線不超過1.3us/cm@25℃,這個細節有區別。因為離線電導率CO2飽和吸收后,很容易超過1.3us/cm@25℃。還有一個是中國的注射用水往往是高溫,通常70~80℃,差這么多溫度對電導率來說,哪怕通過溫度修正,也測不到真實的電導率。這樣測出來的在線電導率通常100%過1.3us/cm@25℃這條線,造成假陽性。
      關于三階段取樣法,第一步就是在線電導率,第二步是離線取樣(充分攪拌,讓CO2充分溶入),第三步是在第二步取樣5分鐘內用PH測。三者的順序是,只有前一步沒通過的話,再進行下一步。當這三步都檢測不通過的時候,才能證明這個水有問題。如果沒有在線電導率,直接從第二步離線開始。
      注意事項:1、電導池常數必須在儀器規定數值的±2%范圍內;
 2、中國藥典規定,電導率測定法不得采用溫度補償模式。溫度測量的精確度應在25±2℃以內,因此在線的電導率必須配備溫度控制系統。
       一些氣體,特別是二氧化碳,容易溶于水中并產生反應形成離子,對電導率產生影響。水的導電新也受到外來離子的影響。在線電導率檢測提供了一種事實測量,可以有機會進行實時過程控制、決策和干預,在取樣進行離線電導率測量時,需要注意樣品可能會受到取樣方法的影響,取樣容器,環境因素如空氣中二氧化碳濃度和有機蒸汽等。
       熙邁(上海)科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司,主要服務對象是以新藥研發,生物技術,醫療等行業為主的企事業單位客戶,服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測驗證。

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