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相城生命科技港活動|“GMP合規性之確認與驗證”系列專題講座圓滿成功

返回列表 來源：發布日期： 2020.12.10

相城生命科技港活動|“GMP合規性之確認與驗證”系列專題講座11.18獲得圓滿成功，本次活動邀請長期從事GMP驗證活動的宋金輝老師為大家分享“GMP合規性之確認與驗證”。

活動主題：

GMP合規性之確認與驗證

主辦單位：相城生命科技港
協辦單位：蘇州市相城區黃埭科技產業園運營管理有限公司、相城區生物醫藥產業聯合會
承辦單位：熙邁（上海）科技服務有限公司

活動內容：
1、醫藥制造業過程控制的前世今生
（1）計量發展史
（2）認證認可檢驗檢測發展歷程
（3）確認與驗證的由來—“重新定義過程控制”
2、相關概念
（1）行政許可、資質認定、計量認證（CMA）、實驗室認可（CNAS）、ILAC
（2）校準、檢測、檢驗、量值溯源
（3）認證/認可（CCC,CE,ISO17025,審查認可）
（4）確認、驗證、確證
3、確認與驗證法規匯編
4、初創期生物醫藥企業的驗證指導

嘉賓介紹
嘉賓：宋金輝
榮譽資質
1.NSF國際證書（美國頒發，國內首個獲得該資質）
2.上海質監局檢驗檢測機構資質認定（CMA）評審員
3.上海市室內凈化高技能人才培養基地“行業講師”
4.上海市室內凈化高技能人才培養基地“帶教師傅”
5.參編全國發行高技能人才職業培訓教材《潔凈室檢測》
6.《機電信息》第一作者發表并被CNKI收錄《論生物安全柜流入風速的現場測試》、《論生物安全柜高效過濾器完整性的現場檢測》
熙邁（上海）科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司，主要服務對象是以新藥研發，生物技術，醫療等行業為主的企事業單位客戶，服務內容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器，房間的檢測驗證。