之前講了國內(nèi)關(guān)于濕熱滅菌的法規(guī)指南，現(xiàn)在講講歐美相關(guān)的濕熱滅菌法規(guī)指南有哪些可以依據(jù)的。
一、EN285/GB8599（針對濕熱滅菌柜）
     (1)滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃。
     (2)滅菌階段同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2℃
     (3)對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min、10min和3min。

二、PDA TM01（針對濕熱滅菌柜）
    (一)空載溫度分布研究---多孔負載程序
       (1)在暴露平衡階段，腔室內(nèi)溫度應(yīng)不超過平均溫度的1.5℃。
       (2)蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭/記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃。
       (3)所有熱電偶（除疏水口處），同一時刻差值（最大-最小）不超過2℃。
       (4)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預(yù)定的暴露階段誤差不大于1%。
       (5)滅菌柜打印輸出所示的壓力與打印輸出的溫度與對應(yīng)的標準飽和蒸汽表所顯示的壓力的誤差不大于1.6%。
       (6)最冷點（由熱分布研究產(chǎn)生的）應(yīng)是一致的和可識別的。
       (7)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

    (二)空載溫度分布研究---無孔負載程序
       (1)在暴露平衡階段，腔室內(nèi)溫度應(yīng)不超過平均溫度的1.0℃。
       (2)蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭/記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃。
       (3)所有熱電偶（除疏水口處），同一時刻差值（最大-最小）不超過1.5℃。
       (4)在滅菌階段，任何熱電偶的溫度波動不超過1℃。
       (5)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間與預(yù)定階段誤差不大于1%。
       (6)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

    (三)負載熱穿透/生物學(xué)挑戰(zhàn)研究---多孔負載
       (1)所有熱穿透的探頭F0值不小于15分鐘。
       (2)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預(yù)定的暴露階段誤差不大于1%。
       (3)滅菌柜打印輸出所示的壓力與打印輸出的溫度與對應(yīng)的標準飽和蒸汽表所顯示的壓力的誤差不大于1.6%。
       (4)最冷點（由最小F0產(chǎn)生的）應(yīng)一致的和可識別的。
       (5)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。
       (6)可用的生物指示劑孢子含量不少于1.0x106，D121°C值不小于1分鐘。
       (7)滅菌后生物指示劑培養(yǎng)后與陽性對照相比應(yīng)呈陰性。

     (四)負載熱穿透/生物學(xué)挑戰(zhàn)研究---無孔負載
         (1)所有熱穿透的探頭F0值都能達到預(yù)期的范圍（包括最大值和最小值）。
         (2)滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預(yù)定的暴露階段誤差不大于1%。
         (3)滅菌柜打印輸出所示的壓力與指定的規(guī)范中規(guī)定的壓力誤差不大于1.6%。
         (4)冷點和熱點（由最小F0與最大F0產(chǎn)生的）在所有運行中應(yīng)是一致的和清晰的。
         (5)生物指示劑應(yīng)有確定的含量及耐熱性。
         (6)三次連續(xù)（中間無失敗運行）成功的運行是必須的。

三、其他相關(guān)指南還有PDA TR1 濕熱霉菌驗證，和USP 30-1211 滅菌和無菌保證。
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