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GMP的三個(gè)要求以及需要達(dá)到的結(jié)果

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2020.08.08

中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。為了適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴(yán)格i更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，衛(wèi)生部于2011 年3月1日起實(shí)施 2010年修訂版 GMP。那GMP要求的結(jié)果是什么以及有哪些具體內(nèi)容？

GMP要求的結(jié)果是什么？

任何藥品質(zhì)量的結(jié)果是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了保證這個(gè)結(jié)果，就不得不做到：
⑴規(guī)范各種操作
⑵質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。
⑶衛(wèi)生工作經(jīng)常化。
⑷廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。
⑸廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。
⑹制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
⑺人員培訓(xùn)制度化。
⑻一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。
⑼驗(yàn)證工作科學(xué)化。
⑽衛(wèi)生工作經(jīng)常化。
相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅(jiān)持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估。
⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；
⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

GMP和TQC有什么不同？

TQC是全面質(zhì)量管理，是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字。
GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化，是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

QA和QC有什么區(qū)別？

QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。
QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。
熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司成立于2013年，經(jīng)上海質(zhì)監(jiān)局授權(quán)“CMA資質(zhì)認(rèn)定”從事第三方檢測服務(wù)，7年來致力于醫(yī)療及生物制藥領(lǐng)域的生物安全職業(yè)防控檢測；醫(yī)藥工業(yè)用戶的GMP合規(guī)性儀器設(shè)備3Q確認(rèn)，系統(tǒng)驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證服務(wù)；冷鏈倉儲物流的環(huán)境檢測、驗(yàn)證、監(jiān)控服務(wù)；以及駐場儀器管理、實(shí)驗(yàn)室搬遷、消毒服務(wù)，共12大類94個(gè)子類的專業(yè)檢測驗(yàn)證等服務(wù)。